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    2. 「艾科諾」如何搭建一體化分子診斷平臺

      2020-05-14 13:18 公司動態
      核心定位還在于實驗室自動化,而非POCT。

      近年來,隨著各類生化免疫流水線的不斷升級,生化免疫的檢測從樣本分類、前處理、檢測都可以實現全自動化。而可作為精準醫療依據的分子診斷,由于其操作復雜、容易產生污染、且往往都是微量反應,在全自動化過程中存在諸多挑戰。

      即便當前也有一些自動化分子診斷系統,但在檢測過程中仍然無法避免需要人工加載試劑、耗材等手工操作,同樣耗費人力和時間,因而也沒有實現真正意義上的全自動化。

      以賽沛(被丹納赫收購)旗下GeneXpert和BioFire(被生物梅里埃收購)旗下FilmArray為代表的POCT分子診斷平臺的問世打破了上述局面,它讓研究者脫離了分子診斷實驗室,可直接通過單個設備完成“sample in, result out”診斷過程,也開啟了分子診斷自動化的市場。

       

      經過數年的發展,POCT分子診斷在歐美發達國家已成為被多數檢驗科主任熟知且認可的概念。反觀國內,這一領域發展相對滯后,目前尚沒有國產自主開發的自動化分子診斷系統注冊獲批,隨著傳染性疾病檢測需求的上漲,國內也出現了一個新的藍海市場。

      36氪最近接觸到的「艾科諾」便是卡位上述“真空”市場的一家創新企業。目前,「艾科諾」已經完成了基于熒光定量 PCR 技術的一體化分子診斷平臺和用于呼吸道感染檢測的試劑盒的研發,能提供“sample in, result out” 的全自動化方案。

      不久前,它也獲得了來自真格基金等知名機構的數千萬元A輪融資?!赴浦Z」創始人兼CEO楊星博士透露,其產品將于下半年進入報證階段??v觀整個市場,在全自動化領域,目前只有賽沛GeneXpert真正進入了市場;另有上海仁渡生物等少數幾家獲得應急審批。

       

      不過,楊星博士強調,不同于國內大多數模仿賽沛主打POCT概念的企業,「艾科諾」的核心定位還在于實驗室自動化,即搭建一個檢測平臺(而非為為某單個試劑盒設計),可針對所有類型的診斷測試,以檢測包括重癥感染、病原體檢測等時效性高的項目。

      他表示,長時間以來,國內大多數企業沒有真正自主創新研發,而是以模仿國外POCT分子診斷產品的方式試圖實現進口替代。但面臨市場時,中國臨床檢驗科收費標準遠低于國外發達國家,這條模仿道路在中國可能行不通。

      “結合國情來看,中國人口眾多、病例也多,‘一個接一個式’的POCT產品并不符合高效且低成本的市場需求,針對樣本吞吐量大的問題,「艾科諾」想直接提供分子診斷自動化產品,首先面向三甲醫院檢驗科。”

      據楊星博士介紹,考慮到檢驗科較低的收費標準,「艾科諾」首先就需要做好成本控制,要在功能設計上,實現一次多個樣本、自動化且單個耗材;從工程設計上,要將多個模塊集成起來做自動化系統,可一次做12個樣本——賽沛一次只做一個。

      值得一體的是,「艾科諾」所采用的的是熒光定量PCR技術。楊星解釋到,熒光定量PCR從21世紀初開始發展至今,在診斷行業已是項成熟技術,也成為了用于病原體檢驗的臨床科室標準用產品。一些更新的分子診斷技術,譬如二代測序NGS和數字PCR還需要經過科研市場的充分檢驗才能成為臨床可用產品。

      從市場需求來看,目前感染性疾病占所有疾病的50%以上,每年有超過10億人次發生感染。感染性疾病存在多重感染、疑難危重感染高發,新發感染、罕見病原感染層出不窮,經驗性使用抗生素加重細菌耐藥(甚至產生超級細菌的特點),對相關感染疾病的高效診斷需求日益凸顯,尤其是在疫情爆發的當下。

       

      楊星博士指出,結合目前中國市場需求的優先級、應用場景和購買力,「艾科諾」會率先推出針對呼吸道感染和女性健康的試劑盒,而依托于自動化的檢測平臺,未來也將不斷推出不同類型的產品。

      最后介紹一下核心團隊,「艾科諾」創始人兼董事長楊星博士1998年于加州理工學院獲得電機工程博士學位,有20余年的衛生醫療領域的經驗,曾在美國成功創建和運作了多家公司,曾擔任GeneOhm Sciences (被BD 公司收購)的高級研發總監,后加入Helixis(被Illumina公司收購) 擔任研發副總裁;后聯合創建了Epic Sciences,擔任技術副總裁一職;后又先后加入Bionano Genomics負責該公司的系統研發,以及生物梅里埃擔任亞太區研發副總裁和分子診斷總監。聯合創始人肖國華博士為獨角獸企業安翰醫療創始人,具備國內醫療健康領域多年的從業經驗。

      本文來源:https://36kr.com/p/678751148310665


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